Da ANMVI:
Il Ministero della Salute riepiloga le norme “cogenti” sul corretto impiego di farmaci e antimicrobici in medicina veterinaria. Dal problema dell’AMR all’esigenza di “controlli accurati” e di procedere ad “eventuali sanzioni i caso di inadempienze”. Sanzioni fino a 15.500 euro. Nota della DGSAF ai Servizi Veterinari e ai Medici Veterinari.
L’urgenza di azioni di prevenzione e di controllo dell’antibiotico-resistenza (AMR Anti Microbial Resistance) è la premessa della nota ministeriale firmata oggi dal Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, Silvio Borrello. In 5 punti, la nota- indirizzata
agli Assessorati regionali al CRAB, FNOVI e ANMVI – evidenzia le indicazioni “cogenti” dettate in proposito dal decreto legislativo 193/2006:
1. Uso in deroga di antimicrobici- L’uso in deroga di medicinali veterinari contenenti antimicrobici è regolato dagli articoli 10 e 11 del decreto 193/2006. Il Ministero della Salute conferma (v. circolare del 29 marzo 2011) che il ricorso alla cosiddetta cascata è ammesso “quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha sviluppato resistenza a tutti i prodotti i cui foglietti illustrativi contengono indicazioni contro lo stesso”.
Pertanto, il medico veterinario “può prescrivere apposito prodotto soltanto in base ai risultati dell’antibiogramma”.
Sanzioni- L’inosservanza degli articoli 10 e 11 del decreto 193/2006 comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.549 euro a 9.296 euro.
2. Obbligo di segnalare la diminuzione di efficacia- “Non giustifica il ricorso all’uso in deroga” e deve essere segnalata: la diminuzione di efficacia di qualsiasi medicinale veterinario compresi i medicinali veterinari contenenti antibiotici “deve essere obbligatoriamente segnalata, così come indicato dall’articolo 91 del decreto 193/2006.
Sanzioni- In difetto, il Veterinario (come il Farmacista, il Titolare della AIC e chiunque altro sia tenuto a rispettare gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96 del decreto) può incorrere in una sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 a 15.500 euro.
3. Scorte in allevamento e incompatibilità- Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimetni, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, il medico veterinario responsabile della custodia e dell’utilizzazione delle stesse ed i suoi sostituti, “non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceuriche, grossisti e mangimifici”
La nota ministeriale precisa che “la somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scrote deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall’articolo 15 del decreto 158/2006”.
“Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi fatta salva la detenzione di quantitativei ridotti di tali medicinali, commisurati alla necessità dell’allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico”.
Sanzioni – I veterinari responsabili che non osservano gli obblighi di tenuta del registro stabiliti dall’articolo 80 e dagli articoli 81 e 82 del decreto sono soggeti al pagamento di una sanzione da 5.600 a 15.500 euro.
4. Impiego come da foglietto illustrativo- I contenuti del foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche di un medicinale veterinario contenente antimicrobici “non possono essere modificati per nessun motivo, salvo autorizzazione del Ministero della Salute”. La DGSAF ribadisce il divieto di utilizzare un medicinale veterinario in modo non conforme.
Sanzioni- I contenuti dei foglietti illustrativi e il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono autorizzati dal Ministero della Salute ai fini dell’immissione in commercio. La non osservanza comporta sanzioni da 2.582 a 15.493 euro.
5.Utilizzo di CIA (Critically Important Antimicrobials)- Gli antimicrobici estremamente importanti anche detti “CIA” dovrebbero essere utilizzati dai medici veterinari “soltanto in situazioni in cui un Veterinario ha valutato- sulla base dei test di sensibilità antimicrobica e di pertinenti dati epidemiologici- che non sono disponibili antimicrobici efficaci diversi da quelli estremamente importanti” (CIA) E’ l’indicazione della Commissione Europea, riportata nelle linee guida in medicina veterinaria del 2005.
“In casi eccezionali in cui l’uso in deroga di questi antimicrobici è consentito (articoli 10 e 11 del decreto 193/2006) la prescrizione e l’utilizzo finale devono essere sufficientemente gisutificati”- scrive la DGSAF. “Tale utilizzo deve essere basato su motivi clinici, ovvero il veterinario che prescrive il medicinale ritiene che l’uso di un particolare antimicrobico estremamente importante sia necessario per evitare la sofferenza di animali malati e deve tenere conto anche di questioni etiche e di sanità pubblica. L’uso di amtimicrobici molto importanti deve essere limitato ai casi in cui non vi sono alternative disponibili”.
Il Ministero ribadisce che “pur ricorrendo le condizioni previste dall’articolo 10 del decreto “alle strutture autorizzate all’esercizio dell’attività professionale veterinaria non possono essere ceduti medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura contenenti antibatterici”.
Definizioni- Il nuovo Regolamento europeo dei medicinali veterinari, fornisce le seguenti definizioni
-«resistenza agli antimicrobici»: la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie;
-«antimicrobico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari;
– «antibiotico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui batteri, che è utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive;
