Il regolamento europeo 2019/6 sui medicinali veterinari è direttamente applicabile a tutti gli Stati Membri dal 28 gennaio 2022. Tuttavia, la sua completa efficacia si avrà soltanto al termine di un periodo transitorio, durante il quale la legislazione nazionale verrà interamente adeguata al nuovo quadro giuridico europeo. Nel frattempo, alcune parti della normativa italiana, in particolare del decreto legislativo 193/2006, continuano a rimanere in vigore, salvo quelle in contrasto con il regolamento. Per fare chiarezza, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) ha diffuso una nota di esplicativa, con indicazioni operative da seguire nella fase transitoria che si apre oggi.
Le principali novità che ricadono sull’esercizio professionale del medico veterinario riguardano in particolare la registrazione elettronica dei trattamenti in allevamento, per la quale il termine del 28 gennaio è “inderogabile” e lo scarico delle giacenze dei medicinali destinati agli animali da compagnia, per il quale la Direzione ministeriale formula una “raccomandazione” in vista dei decreti nazionali di adeguamento.
Prescrizioni veterinarie– Le disposizioni dettate dal regolamento europeo (articolo 105 Prescrizioni Veterinarie) sono già applicabili dal 28 gennaio 2022. Al riguardo, le norme nazionali risultano già largamente compatibili. In Italia, la ricetta elettronica veterinaria ha sostituito il formato cartaceo, definendo un modello di ricetta veterinaria che riflette quello delineato dall’articolo 105. Inoltre, il sistema nazionale della REV ha già implementato anche alcune particolari funzionalità richieste dal legislatore europeo, in particolare:
– con la REV, il veterinario è in grado di fornire una giustificazione circa la prescrizione di medicinali antimicrobici
– sono previste le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto e prudente degli antimicrobici;
– è possibile riportare una dichiarazione riguardo alla prescrizione in deroga sia negli animali DPA sia non-DPA, equidi compresi
– è possibile riportare una dichiarazione riguardo alla prescrizione di medicinali antimicrobici per profilassi o metafilassi alle condizioni eccezionali e circoscritte dettate dal regolamento
– la ricetta veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Nel sistema REV, la validità è stata informaticamente collegata a tutti i medicinali antimicrobici codificati dall’Allegato del regolamento delegato (UE) 2021/578 ai fini della raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, prescritti per le diverse finalità (specie animali, uso in deroga, rifornimento per scorta, ecc.).
L’odierna nota ministeriale ribadisce che “la REV può essere costituita da diverse righe di medicinali prescritti, ai quali viene collegata la regola dei termini di validità massimi. Il sistema, pertanto, riconosce il singolo medicinale prescritto e associa, di volta in volta, la validità per la successiva fornitura”.
Restano invariate le norme del decreto legislativo 193/2006 riguardanti le tipologie e validità delle prescrizioni veterinarie per tutti gli altri medicinali veterinari e per i diversi usi (deroga, scorta, ecc.).
Continua inoltre ad applicarsi il decreto 28 luglio 2009 (Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario).
Sostituzione in farmacia- Rimangono valide le disposizioni in materia di sostituzione di medicinali veterinari prescritti in caso di urgenza, così come i chiarimenti forniti dal Ministero della Salute a seguito dell’adozione del sistema REV.
Scorte e cessione di medicinali veterinari- Il regolamento (UE) 2019/6 non interviene sulle modalità di gestione delle scorte di medicinali veterinari. Pertanto, le disposizioni previste dagli artt. da 80 a 85 del decreto legislativo n. 193/2006, restano applicabili anche dopo il 28 gennaio 2022. Fra queste, le disposizioni sulla cessione diretta di farmaci veterinario da parte del medico veterinario (art. 84).
Con l’adozione del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza sono stati superati alcuni adempimenti normativi relativi alla tenuta del registro cartaceo di carico e scarico e ai relativi termini di conservazione. Il sistema consente l’assolvimento automatico degli obblighi relativi a:
a) carico dei medicinali, attraverso la registrazione della fornitura del medicinale prescritto da parte del farmacista operante presso un’attività di vendita al dettaglio o di vendita diretta;
b) scarico dei medicinali attraverso la registrazione dei trattamenti di animali da produzione di alimenti da effettuare a cura dei veterinari e degli allevatori.
Registrazioni dei medicinali somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti- L’articolo 108 del regolamento non contrasta con le disposizioni nazionali in materia di registrazione dei trattamenti. Anche il recente decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, con gli artt. 14 e 15, ha introdotto registrazioni elettroniche, eliminando di fatto i registri cartacei e rimanendo in linea con la normativa europea. Dal 28 gennaio 2022, fermo restando un periodo transitorio di adeguamento all’utilizzo del registro elettronico, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti conserveranno le registrazioni sui medicinali che utilizzano.
Trattamenti elettronici– Sono “inderogabili” i termini per la registrazione dei trattamenti previsti dagli articoli 4 (agli animali d’azienda) e 15 (a cura dei veterinari e degli allevatori) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 – così come ” i vincolanti adempimenti informatici a essi correlati”.
Inserimento immediato- I termini di registrazione “entro sette giorni lavorativi dall’espletamento dell’operazione cui si riferiscono” (art. 83 del dlvo 193/2006) non possono più essere considerati in vigore. Pertanto, “tutti i soggetti di di cui alle precedenti lettere a) e b) sono tenuti a provvedere con immediatezza all’inserimento, nel sistema informativo nazionale farmacosorveglianza, delle informazioni di rispettiva competenza in modo da consentire il rispetto del termine di 48 ore previsto per le registrazioni dei trattamenti”. Analogamente, il sistema ha reso necessario l’introduzione di tempistiche anche per lo scarico dei medicinali destinati agli animali da compagnia.
(v. anche la nota DGSAF Registro elettronico dei trattamenti e prime indicazioni per il suo avvio a partire dal 28 gennaio 2022)
Scarico per i medicinali destinati agli animali da compagnia– Circa le tempistiche per lo scarico dei medicinali destinati agli animali da compagnia per i quali, al momento, il decreto legislativo n. 193/2006 non definisce previsioni. Tuttavia- nelle more dell’adeguamento nazionale al regolamento (UE) 2019/6- “è raccomandato uno scarico continuo delle giacenze di tali medicinali”. Le modalità sono quelle già comunicate dal Ministero.
Inoltre rimangono inalterate le attuali disposizioni relative alla cessione del medicinale veterinario da parte del medico veterinario, “nel rispetto dei termini per lo scarico sopradescritti”.
Rimanenze di medicinali veterinari- La conservazione e l’utilizzo delle rimanenze continuano a seguire i dettami dell’articolo 86 del d.lgs. n.193/2006 con gli aggiornamenti inerenti la registrazione elettronica dei trattamenti.
Impiego dei medicinali e dei medicinali antimicrobici e dei medicinali veterinari immunologici– Nelle more dell’adozione di ulteriori atti di esecuzione, non vi sono ulteriori disposizioni nazionali rispetto a quelle contenute negli artt. 106 e 107. Anche la disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinaria rimane invariata.
La Direzione Generale rimanda alle specifiche Linee guida, in corso di revisione, per gli aspetti relativi all’uso prudente e responsabile degli antibiotici /antimicrobici.
Uso in deroga- Il regolamento introduce nuove regole per l’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio prevedendo opzioni diverse di scelta per la prescrizione di medicinali veterinari autorizzati nell’Unione. A partire dal 28 gennaio 2022 gli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n.193/2006 non si applicano più.
Importazione– Gli articoli 112, paragrafo 2, 113, paragrafo 3, e 114, paragrafo 4, del regolamento consentono la prescrizione di medicinali veterinari importati da Paesi terzi. L’importazione è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero.
Farmacovigilanza – Nelle more di una riorganizzazione del sistema, il medico veterinario continuerà a segnalare eventuali eventi avversi attraverso la scheda di segnalazione allegata al decreto legislativo n.193/2006, disponibile anche alla pagina del portale del Ministero:
