La cessione di medicinali veterinari per avvio terapia sarà possibile anche in frazioni di confezione. Registrazione dello scarico entro 7 giorni.
Si attendono circolari esplicative dal Ministero della Salute sull’attuazione pratica dell’articolo 37 del nuovo decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 che disciplina la cessione diretta dei farmaci da parte del medico veterinario, in particolare: la sua registrazione informatizzata (a sette giorni e non tre) “secondo la specifica funzione” e la gestione delle confezioni rimaste in scorta dopo il parziale frazionamento. Le nuove norme entreranno in vigore il 18 gennaio 2024.
Cessione di medicinali veterinari – L’articolo 37 conferma la possibilità per il medico veterinario, nell’ambito della propria attivita’, di consegnare – all’allevatore o al proprietario degli animali – medicinali veterinari della propria scorta, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale.
La cessione diretta dei medicinali veterinari è una prestazione veterinaria accessoria introdotta nell’ordinamento veterinario nel 2001. Malgrado i ripetuti tentativiparlamentari di abrogarla, la cessione è stata salvaguardata dalle Camere e dal nuovo decreto.
Frazionamento (blisteraggio)– La cessione per avvio terapia può anche prevedere la consegna di frazioni di medicinali veterinari attinti da confezioni multiple della scorta. Le frazioni consegnabili devono essere frazioni distribuibili singolarmente, cioè unità chiuse, “ove disponibili sul mercato”. Devono essere corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Nella stesura finale dell’articolo 37 sono state recepitele richieste di semplificazione proposte dall’Anmvi in audizioneal Senato riguardo alle modalità di fornitura delle informazioni che accompagnano la consegna del medicinale veterinario ceduto.
Il frazionamento è una novità introdotta nell’ordinamento nazionale dalla legge 127/2022, con la quale il Parlamento ha definito i principi di adeguamento nazionale al regolamento (UE) 2019/6. L’innovazione della norma è intesa in funzione anti-spreco e di risparmio, ma è anche volta a favorire la compliance terapeutica e a contenere l’impatto ambientale dei farmaci. Risale al 2016 la prima proposta di permettere la cessione di singole unità posologiche o parti di confezione (blister, sacchetto), sostenuta dall’Anmvi in occasione di audizioni parlamentari sul contenimento dei costi dei medicinali veterinari.
Il frazionamento sarà possibile anche presso le farmacie.
Scarico dei medicinali veterinari ceduti-  L’articolo 37 del decreto legislativo richiede al medico veterinario di registrare, entro sette giorni, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate. La registrazione avviene nel sistema informativo della tracciabilità, “secondo la specifica funzione”.
Sono fatti salvi gli obblighi di registrazione posti a carico dei proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti (articolo 108 del regolamento (UE) 2019/6; e decreto 31 maggio 2022 Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti).
I giorni utili per la registrazione sono stati innalzati a sette giorni rispetto alle 48 ore inizialmente previste. La previsione di un onere di registrazione della cessione è stata più volte obiettata dall’Anmvi, che ne ha chiesto la cancellazione, in quanto non prevista nè dal Regolamento europeo -che non disciplina le scorte- nè dalla legge di delegazione europea, che limitava le registrazioni all’ambito zooiatrico. Secondo l’Anmvi, inoltre, la registrazione rappresenta una duplicazione di oneri, essendo le scorte proprie oggetto di cessione già tracciate nel sistema Rev, e non trova ulteriori giustificazioni quando eseguita in favore di proprietari di animali non produttori di alimenti. L’auspicio è che attraverso la “specifica funzione” si realizzi una modalità informatizzata in grado di minimizzare l’impatto di un adempimento aggiuntivo.
Sanzioni– Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che non osserva le disposizioni dell’articolo 37 e’ soggetto a una sanzione da 2.600 a 15.500 euro. Gli importi sono stati ridotti rispetto alle previsioni iniziali (le sanzioni sull’articolo 37 andavano da un minimo di 10.329 euro a un massimo di 61.974 euro) in seguito alle obiezioni sollevate nel corso delle audizioni parlamentari e dalla stessa Conferenza delle Regioni.
Gli importi delle sanzioni sono stati ricondotti agli stessi previsti dall’articolo 108 dell’abrogando 193/2006 che tuttavia, per la cessione, non fissava tempi prestabiliti di registrazione.